治験に関するメモ

日本では1年間に約40～50種類の新しい薬（新医薬品）が誕生。
1つの医薬品ができるまで（候補物質の探索（基礎研究）～、様々な研究や試験を実施）
開発期間：9年～17年
成功率：2万分の1
開発費：200億円～500億円
http://jasmo.org/ja/business/flow/index.html
http://cro.quintiles-career.com/cro/

製薬会社も医療機関も人手不足、人件費抑制で、外部に業務をアウトソーシングしている。
製薬会社を支援する仕事がCRA（所属先はCRO）（5割女性）（平均年収600万円前後）
医療機関を支援する仕事がCRC（所属先はSMO）（8割女性）（平均年収500万円前後）

CRA（臨床開発モニター）（Clinical Research Associate）
CRC（治験コーディネーター）（Clinical Research Coordinator）

治験のフェーズ
・第１相（フェーズ１）：
少人数の健康成人で、ごく少量から少しずつ「薬の候補物質」の投与量を増やしていき、安全性について調査。

・第２相（フェーズ２）：
「薬の候補物質」が効果を示すと予想される比較的少人数の患者さんで、有効性、安全性、使い方（投与量・投与方法など）を調査

・第３相（フェーズ３）：
多数の患者さんで、有効性、安全性、使い方を確認。

SMO（Site Management Organization：治験施設支援機関）
■CRCが接する医療機関の部署
・治験事務局
・医事課
・薬剤部
・検査部
・看護部
他、被験者対応、治験担当医師対応、依頼者対応
http://jasmo.org/ja/recruit/job/index.html

■SMOの会社例：
4大SMOグループ
①EPS：EP綜合、エクサム(250名)
②シミック：サイトサポート・インスティテュート(800名)
③エムスリー：ノイエス(378名)、イスモ(160名)
④アイロム：アイロム(233名)、アイロムCS、アイロムNA、MCフィールズ、エシック(325名)
https://crc-bank.com/smoranking

尚、MR派遣の領域のCSOは（Contract Sales Organization：医薬品営業マーケティング受託機関）
製薬企業等との契約により医薬品等のマーケティング・情報提供活動に関わる一連のサービスやソリューションを提供する企業のこと
CSOで活躍するコントラクトMRは約4,000人
MR総数の中の7%位
（6万4135人中6.1%の3912名はコントラクトMR（2016年時点））